バイオメディカル業界におけるシミュレーションの活用の拡大

2021年 9月 17日

生物医学の分野でシミュレーションを使用すると, 生物医学エンジニアがより良いデバイスをより速く, よりコスト効率よく開発するのに役立ちます. しかし, プロジェクトの関係者や規制機関は, シミュレーションの利点を取り入れ, 医療技術開発における実行可能なツールとして受け入れるのに時間がかかっています. ASME V&V 40分科会のエンジニアは (中には, COMSOL デー: 生物医学デバイスのパネルに登壇していた方もいました), この業界におけるシミュレーションの普及を後押ししています. 彼らは, シミュレーションが生物医学開発の全体的な一部と見なされるような未来を形作る一助となることを望んでいます.

生物医学開発のワークフローにシミュレーションを加える利点は?

患者の安全の確保

生物医学の開発においてシミュレーションを使用することには多くの利点がありますが, 一番の動機は何でしょうか? それは患者です. シミュレーションを使用することで, エンジニアは患者にとってより良い, より安全な機器や治療方法を設計し, 特定の治療形態を必要とする患者にとってどの方法が最も安全であるかを判断することができます.

左側に腫瘍切除プロセスの熱モデル, 右側に人体の薬物濃度の化学モデルを示す横並びの画像.
腫瘍切除時の発熱 (左) と人体内の薬物濃度の経時変化 (右) をシミュレーションしたもの.

また, シミュレーションは, 治療や機器が患者に意図しないダメージを与えていないかどうかを判断するのにも役立ちます. エンジニアは, エネルギーと体組織の相互作用をシミュレーションして, ペースメーカーや除細動器などの機器が動作中に患者に害を及ぼすかどうか, つまり益よりも害を及ぼすかどうかを判断することができます. 一般的な例としては, 磁気共鳴画像診断 (MRI) 時に発生する電磁波の熱があり, これが不快感を引き起こしたり, 患者の組織に損傷を与えたりすることがあります.

その他にも, 皮膚科機器などのレーザーと組織の相互作用のシミュレーションや, 薬物輸送ステントなどの機器の性能を評価するための薬物と組織の相互作用のシミュレーションなどがあります.

製品開発の加速

シミュレーションは, 患者の健康という主な目標に加えて, 医療製品のライフサイクルの試作, 開発, 承認段階において必要となる前臨床試験の量を削減することにも役立ちます. 必要な試験の量を減らすことで, 製品の市場投入を早めることができます.

左側の COMSOL Multiphysics でモデル化された生物医学的ステントとペースメーカー電極モデル. 電位は虹色の表に示され, 電流密度は右側の流線で示されています.
生体医学用ステント (左) とペースメーカー電極 (右) のモデル.

シミュレーションは, 以下のような分野横断的な医療機器やプロセスの開発を加速させることができます:

  • インプラント
  • 冠動脈ステント
  • 心臓弁
  • ニチノール製心臓用ステント
  • オクルーダーデバイス
  • 脊髄刺激装置
  • MRI
  • RF アブレーション装置
  • その他多数

開発サイクルのコストを削減するために, 通常はコストのかかる実験的試験や臨床試験によって行われる重い作業の一部をシミュレーションで実行することができます. よりコスト効率の高い方法で開発された最適化されたデバイスは, 患者にとってより安価な治療法につながる可能性もあります.

よりよい理解

生物医学の開発を俯瞰してみましょう. シミュレーションと実験を組み合わせることで, 生物医学エンジニアはデバイスやプロセスの仕組みを完全に理解することができます. 例としては, シミュレーションを使って以下のようなものを理解することができます:

COMSOLデー: 生物医学デバイスでのパネル医療機器設計の発明, 開発, 認証におけるシミュ レーションソフトウェアの役割の著しい増大において, Arlen Ward 氏は次のように語っていました. 経験とともにモデルを使用すれば, 両方がより良くなります. このパネルは, COMSOL 認定コンサルタントである Veryst Engineering 社の Nagi Elabbasi 氏 が司会を務め, Boston Scientific 社の Ismail Guler 氏, Exponent 社の William Torres 氏, Baxter International, Inc. の Carlos Corrales 氏も参加して行われました.

人間の眼球のパラメトリックオプトメカニカルモデル.
人間の目のパラメトリックオプトメカニカルモデルは, 目の障害や老化を理解するのに使用できます. 画像提供: Kejako 3D パラメトリック全眼部モデルで20年先の視力回復を目指すの記事より.

革新

生物医学の分野で既に存在する装置やプロセスを完全に理解することができるほか, エンジニアはシミュレーションを使用して, 全く新しい医療技術製品を革新することもできます. COMSOL デーのパネリストとして登壇していた Baxter International 社の Carlos Corrales 氏は, シミュレーションは, これまで考えられなかった新しいデバイスを開発するために探索的に使用することができますと述べています. 彼はさらに, エンジニアが設計プロセスの非常に早い段階でシミュレーションを導入し, アイデアが製品として成り立つかどうかを判断できることも説明しています.

左側に MRI バードケージコイルの人間の頭のモデル, 右側に RFID タグモデルを並べた画像.
MRI のバードケージコイル周辺の電磁場 (左) とヘルスケア用ウェアラブル RFID タグの EMI/EMC のシミュレー ション (右). COMSOL Multiphysics® ソフトウェアは, 固体力学, 流体力学, 熱伝達, 電磁気学, 生体輸送, 薬物輸送, 音響学, およびあらゆるマルチフィジックス現象など, 人体やその治療に使用する装置で起こる多くの物理現象のモデル化するために使用できます.

注目を集め, 承認を得る…

この分野ではシミュレーションの利用が着実に進んでいますが, まだまだ普及の余地があります. しかし, どのように?

ASME V&V 40

アメリカ機械学会 (ASME) では, V&V 40分科会と呼ばれる技術者や科学者のグループを支援しています. 彼らは, 医療分野で使用される計算モデルが不確実性定量化 (UQ) を通じて適切に検証され, 妥当性が確認され, 解析されていることを確認する活動を行っています.

検証には, コード検証と解検証の2つの過程が含まれます: コード検証は, 数値計算アルゴリズムが正しいかどうか, またそれらが正しくコードに実装されているかどうかを確認するものです. 解検証は, 離散解の数値精度を評価します. 妥当性確認は, モデルが実世界での応用を正確に表現しているかどうかを判断するためのものです. 最後に, 不確定性の定量化は, 計算モデルの数値的または物理的なパラメーターに変動があった場合に, その結果にどのような影響を与えるかを確認するために使用します.

ASME V&V 40は, 厳格な分科会ガイドラインを順守することで, 医療機器およびプロセスの計算モデルの妥当性を生物医学の分野全体でより広く受け入れてもらうことに成功しました. 実際, COMSOL デーのパネリストとして参加していた Carlos Corrales 氏と Boston Scientific 社の Ismail Guler 氏の2名は現在 V&V 40 分科会の委員を務めています.

生物医学産業でのシミュレーションの使用に関するパネルディスカッションのスクリーンショット.
COMSOL デー: 生物医学デバイスのパネリスト. (一部は ASME V&V 40に関わる)

他のプロセスの補完としてのモデリング

重要な点として, バイオメディカル分野のシミュレーションエンジニアは, 実験や臨床試験をシミュレーションに完全に置き換えようとしているわけではありません. 実際, シミュレーションはこれらの他の解析手段を補完するためのものです. 私たちは実験が必要であり, 実験によって生活していますが, 実験がなければモデルもできません. 私たちの実験能力には限界がありますと Corrales 氏は言います. Ward 氏も同意見で, モデリングと実験を併用することで, より良い結果が得られるでしょうと付け加えます.

概念としてのシミュレーションの導入

医療専門家にシミュレーションの活用を理解してもらうための大きな課題の1つは, そもそもシミュレーションに馴染みがない可能性があることです. シミュレーション結果を高品質で可視化し, エンドユーザーが対話できる専用のシミュレーションアプリを導入することで, 規制機関やその他の関係者にシミュレーションの利点を示すことができるようになりました.

このような関係者は, スプレッドシートのデータであろうと, 高品質の3D 可視化であろうと, シミュレーションの詳細を完全に理解していないかもしれません. モデリングとシミュレーション, エンドツーエンドのプロセス, モデル, ソルバー, 出力の設定方法について説明する方法を改善する必要がありますとパネリストの William Torres 氏は言います. そうでなければ, 関係者は退屈してしまうでしょう.

シミュレーションアプリは, このような関係者にシミュレーションのメリットを直感的に示すことができる方法です. また, 計算モデルの設定に不慣れな方にも使うことができます. コンサルタント, 医師, 外科医, その他の医療専門家に, 専用のアプリを使用して独自の解析を実行していただくことも可能です.

以下のビデオで, アプリの開発と展開の詳細, および実際に使用されているバイオメディカルアプリを見てください:

 

世界的な変化

2020年3月, 新型コロナウイルスの流行により, 研究所や試験施設へのアクセスが著しく制限され, 臨床試験や実験を行うことがほぼ不可能になりました. しかし, この課題はチャンスにもつながりました. 研究室へのアクセスができないことで, 生物医学エンジニアが利用できる選択肢が狭まり, この分野でモデリングとシミュレーションをどのように利用できるのか, 分野全体で関心が高まっています.

マネキンの頭の上に配置された COVID-19患者のための NIV マスクデザインのモデル.
新しい非侵襲的換気 (NIV) マスク設計のモデル. 画像提供: Polibrixia のブログマルチフィジックスシミュレーションによる NIV マスク設計の最適化より.

さて, ここからどう発展していくのでしょう?

次世代を担う生物医学エンジニア

COMSOL デー: 生物医学デバイス のパネリストのような技術者たちは, 生物医学業界におけるシミュレーショ ンの導入を促進しています. 現在, 食品医薬品局 (FDA) やその他の規制機関は, 生物医学デバイスや治療法の承認に際してシミュレーション結果を受け入れています. 次に来るものは何でしょうか?

生物工学を学ぶ学生にシミュレーションを紹介することで, シミュレーションが生物医学の開発プロセスの全体的な一部とみなされるような長期的な未来を作ることができます. 学生や若いエンジニアは, シミュレーションを単なるツールではなく, 方法論の一部として捉える能力が必要ですと Ward 氏は言います.

生物工学を学ぶ学生の教育にシミュレーションを導入することで, この生物医学の開発に対する全体的なアプローチが, 生物医学の世界の明るい未来につながると期待できます.

次のステップ

COMSOL デー: 生物医学デバイスの基調講演も見てください:

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