ライフサイエンス企業, CAE 専任部門の設立によりバイオ医薬品の研究開発を加速
Sartorius 社は, バイオ医薬品の開発を可能にするデバイスの最適化に, CAE 部門を活用しています.
Joseph Carew 著
2025年9月
バイオ医薬品は, がん, 多発性硬化症, リウマチなどの疾患に対する効果的な治療薬となり得ます. これらの新規医薬品は非常に複雑であり, その製造にはバイオリアクター, バイオテクノロジープロセス, そして多大な時間とリソースの投資が必要です. 国際的な医薬品および実験機器サプライヤーである Sartorius 社の CAE 部門は, COMSOL Multiphysics® ソフトウェアの活用により, 開発のスピードアップ, 試作の削減, イノベーションの支援, 試験の最適化といった, 一般的な製造課題の克服に成功したと実感しています.
1万分の1の製品を作る: 成功するバイオ医薬品の製造
バイオ医薬品とは, 生物由来の原料から製造, 抽出, または合成された医薬品です. 化学薬品ベースのの医薬品とは異なり, バイオ医薬品は特定の細胞を標的とするようにカスタマイズ可能で, ワクチン, 体細胞, 組織, 全血などがその例です. 近年の注目すべきバイオ医薬品の成功事例として, COVID-19 ワクチンが挙げられます. バイオ医薬品は優れた性能を誇る一方で, 開発プロセスには課題がつきものです.
"新薬候補は1万種類のうちわずか1種類しか市場に出回っていません" と Sartorius 社の CAE シミュレーション担当シニアサイエンティストである Friedrich Maier 博士は説明します. "1種類の薬剤の開発コストは20億ユーロを超え, 開発に要する時間も相当な額に上ります." (図 1)
バイオ医薬品の開発コストは, 主にその複雑な分子構造, 特殊な製造プロセス, そして業界に対する規制要件のために高額です. 特に物理実験は高額な投資となります. モデリングとシミュレーションはこうした負担を軽減し, 実験への依存度を低減しますが, モデルを適切に構築することは容易ではありません. 再現が必要な生物学的プロセスは複雑で, 変動が大きく, 再現が容易ではないためです. Sartorius 社は, バイオ医薬品およびライフサイエンス分野の顧客に対し, 生物学的プロセスをデバイスに綿密に統合することでサポートを提供し, エラーの伝播を最小限に抑え, 製品収率を最大化することを目指しています.
CAE 部門の導入とコラボレーションと開発の最適化
2019年, Sartorius 社は製造上の課題解決を支援するために社内に CAE 部門を導入しました. Maier 博士はどこから着手すべきかを明確に理解していました. “最初のステップは, 使用するツールを定義することでした” と彼は語ります.
Maier 博士と彼のチームは, デバイスを開発するエンジニアとプロセスを検証する科学者の間で, 知見と結果の共有を改善したいと考えていました. チームは COMSOL Multiphysics® ソフトウェアの導入を決定し, 以来, COMSOL Multiphysics は CAE ツールキットの重要なツールとなり, 円滑なコミュニケーションと問題解決のための重要な要素となっています.
CAE 部門は, エンジニアリング部門の同僚にシミュレーションソフトウェアの使用方法を指導し, 社内プロジェクトの品質チェックを行える社内シミュレーションコミュニティを構築しました. "私たちの課題は, 物理特性, プロセス, 空間と時間の次元, そしてモデリング手法で考慮する必要がある材料や材料の相互作用によって定義されます" と Maier 博士は述べています.
Sartorius 社で CAE 部門が設立されて数年が経った現在, チームは CAE と V 字モデル開発アプローチを組み合わせた開発プロセスを確立しています. "アイデア段階では, コストレベルを検討し, それを主要項目に分解します. そして, 内部のプロセスを理解した上で, 再びシステムレベルに構築していきます" と Maier 博士は述べています. このアプローチは, 専門家を招き入れて設計を最適化し, 製品の改善方法に関するアイデアを共有し, 最終的にデジタルプロトタイプを作成する成熟段階を含む, 生産チェーン全体に広がっています.
Sartorius 社の CAE 部門は, 様々なスケールレベルにまたがり, 幅広いバイオ医薬品デバイスを網羅する多様なプロジェクトに取り組んでいます. 各プロジェクトは独立して運営されているため, 集中的なイノベーションが可能です. あるプロジェクトでは, チームはバイオリアクターを開発しました. 同時に, メソスケールでの膜構造の3Dモデリングに関する研究も進めていました. これは, バイオリアクタープロジェクトとは独立して実施された研究です. しかし, このメソスケールモデルから得られる知見は, バイオリアクターアセンブリやその他のバイオ医薬品デバイスの不可欠な部品であるフィルターの設計を向上させます (図 2).
彼らのシミュレーションの大部分はマクロスケールで行われていますが, Maier 博士と CAE チームはシステムの相互作用も調査しています. “原料から医薬品までのバリューチェーン全体を見ると, ピペット, オーバーミキサー, 下流工程, そして薬剤投与量に達するまでの多くのろ過クロマトグラフィー工程, 凍結, 最終充填に至るまで, 膨大な数のリクエストが私たちの机上に積み重なっています” と Maier 博士は述べています. これほど幅広いプロジェクトを抱えているため, CAE チームは複数の物理領域をモデル化できる必要があります.
“バイオ医薬品はマルチフィジックスです” と Maier 博士は言います. “私たちの製品では, 堅牢性を確保するための構造力学に重点を置く必要がありますが, 同時に数値流体力学にも着目し, その性能を把握する必要があります. あらゆる場所に液体系が存在します… そして, この点において COMSOL Multiphysics は非常に役立っています.”
モデルから製造デバイスへの移行
Sartorius 社の CAE 部門は, ミキサーや多孔質媒体などの特殊な CFD アプリケーションに COMSOL Multiphysics を頻繁に使用してきました. さらに, 凍結, 溶接, 反応輸送, 伝熱プロセス, 流体構造連成 (FSI) を考慮する必要のあるプロジェクトにも取り組んできました. Maier 博士は方程式ベースモデリングを用いることで, 制御と制御プロセスを統合し, 設計性能の向上, 開発期間の短縮, 試作の削減を実現しました.
CAE 部門のシミュレーションは, 組織全体の専門家に多様な現象に関する詳細な知見を提供してきました. 根本原因分析においては, デバイス内部を観察できない場合など, 物理的な試験では得られない知見を得ることで, 専門家は知識を強化することができます. シミュレーションは, Sartorius 社の設計者の試験プロセスにも役立ちます.
“私たちは試験に挑み, 試験もまた私たちを試す. つまり, それは双方向のやり取りです” と Maier 博士は説明します. 結果は, 試験とシミュレーションの両方における不確実性を示す可能性があります. そこから, チームは追加のシミュレーションや測定が難しい指標を用いてテストを拡張し, テストの取り組みを最適化できます.
単一プロトタイプによるバイオアクターアクセサリの開発
COVID-19 パンデミックの間, Univessel® SU バイオリアクターポートフォリオは, バイオ医薬品の製造には高品質な製品が必要であることを実証しました. オリジナルの Univessel® SU バイオリアクターは, BioNTech 社の最初の COVID-19 ワクチン製造における重要なコンポーネントであり, その成功を受けて, Sartorius 社は機能とサイズを拡充した改良版の開発を決定しました. その機能の一つが, バイオリアクターの重要なアクセサリであるヒートジャケットです. ヒートジャケットの開発は, CAE 部門の典型的なアプローチです. チームは, 市場で効率の低い市販のヒートジャケットから調査を開始し, 設計をモデル化してより良いものを開発することにしました. 新しいヒートジャケット設計 (図 3) を表すモデルの構築には, センサー, スイッチ, コントローラーを考慮した CFD, 伝熱, 方程式ベースのモデリングが含まれました. Maier 博士によると, その結果は開発チームに, スイッチやセンサーの配置場所や加熱の分配方法など, 明確な推奨事項を提供し, スマートな設計に役立ったとのことです.
“これによって良好な過渡応答を制御したシミュレーションが得られ, 最適化された設計を導き出すことができました” と Maier 博士は述べています. シミュレーションと実環境実験では温度が完全に一致し, チームは設計のプロトタイプを1つ作成するだけで済みました (図 4).
Sartorius 社の CAE チームが活用する各種ツールのおかげで, 同社はバイオ医薬品製造における課題を克服する効率的で高性能な部門を確立しました. その根底にある目標はただ1つです. “私たちの目標は, ライフサイエンスおよびバイオプロセシング分野において, 科学者やエンジニアが研究開発をより簡便かつ迅速に進め, 新しく優れた, そしてより手頃な医薬品を生み出せるよう支援することです” と Maier 博士は説明します.
Univessel is a registered trademark of Sartorius Stedim Biotech GmbH Univessel は Sartorius Stedim Biotech GmbH の登録商標です.